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新修订《药品管理法》相关解读

 

2019年8月26日,第十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕,会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。新修订《药品管理法》将于2019年12月1日施行。这是《药品管理法》自1984年颁布以来的第二次系统性、结构性的重大修改,将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,为公众健康提供更有力的法治保障。

 

 

《药品管理法》是我国药品监管的基本法律。现行《药品管理法》于1984年制定,2001年首次全面修订,2013年和2015年两次修正部分条款。

 

修订历程回顾

※1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过;
※2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订;
※根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正;
※根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正;
※2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订。

 

新修订的《药品管理法》共包括十二章 155条规定,主要涵盖药品研制和注册、药品上市许可持有人、药品生产、药品经营、医疗机构药事管理、药品上市后管理、药品价格和广告、药品储备和供应、监督管理、法律责任等内容。

 

新修订《药品管理法》的亮点

 

亮点一体现在四个最新

1、第一个最新是将药品管理和人民的健康紧密结合起来,新法明确规定保护和促进公众健康,第三条中提出药品管理应当以人民健康为中心;
2、第二个最新是坚持风险管理,将风险管理理念贯穿药品研制、生产、经营、使用、上市后管理各个环节,坚持社会共治。
3、第三个最新是坚持新时期的问题导向,针对药品管理发展过程中存在的问题,回应社会关切。
4、第四个最新体现在围绕提高药品质量,全面系统的对药品管理制度作出规定。

 

亮点二体现在鼓励创新

鼓励创新是新法中的一大亮点,新法中引入了药品上市许可持有人制度,这一制度的重要好处之一是从制度设计上鼓励创新,除生产企业外,有能力创新出新药品的科研机构,也可以获得产品上市后的巨大收益。此外新法的总则中明确规定国家鼓励研究和创制新药,同时增加和完善了十多项条款,具体制度包括:

1)明确鼓励方向,重点支持以临床价值为导向,对人体疾病具有明确疗效的药物创新;

2)创新审批机制;

3)优化临床试验管理;

4)建立关联审评审批制度;

5)实行优先审评审批制度;

6)建立附条件审批制度等。为加快新药上市、更好的满足公众用上好药、用得起好药释放了一系列制度红利。

 

 

亮点三体现在严格监管、严厉处罚

新法监管处罚方面体现出以下特点:

1)综合运用多种处罚措施,包括没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证、从业禁止等;

2)大幅度提高罚款额度;

3)对一些严重违法行为实行“双罚制”,处罚到人;

4)提出惩罚性赔偿原则;

5)构成犯罪的,依法追究刑事责任。